Wichtiges Produkt, Klasse I
Am Körper tragbare Produkte zur Gesundheitsüberwachung oder für Kinder
Beispiele:
Gesundheits-Tracker außerhalb MDR/IVDR sowie am Körper tragbare Produkte für Kinder
Konformitätsweg:
Selbstbewertung nur bei vollständiger Anwendung harmonisierter Normen / EU-Zertifikat, sonst notifizierte Stelle
Prinzip der Kernfunktion (Art. 7 CRA)
Maßgeblich ist die Kernfunktion der Produktkategorie. Die DVO (EU) 2025/2392 präzisiert technische Beschreibungen; die Integration einer Komponente allein ersetzt nicht die Prüfung der Kernfunktion des Gesamtprodukts.